12月14日，Klox公司独有的伤口护理产品LumiHeal被美国食品和药物管理局（FDA）授予De Novo许可，用于减轻术后伤口的不适症状、促进急性手术伤口愈合、预防术后伤口疤痕生成。

LumiHeal是FDA批准的首款基于FLE线粒体再生技术平台的产品。

作为一种创新性的医疗器械，LumiHeal的机理与FDA批准过的所有器械都不一样，故采取的是De Novo路径准入。

Klox注册事务与合规质保高级总监Daniela Jukic 博士表示：“这是一个严格的程序，在我们与FDA的不懈努力和通力合作下，终于实现了具有里程碑意义的De Novo分类申请的通过。”（"It is a rigorous process, and we worked diligently with the FDA to achieve the landmark grant of our De Novo request for classification."）

LumiHeal创造性地利用FLE线粒体再生技术来调节细胞信号通路，使细胞代谢与活动正常化，从而有效防止伤口感染、加快伤口愈合、预防疤痕生成，是一种First-in-class、非侵入性、非热性的独家专利治疗。

临床试验数据表明，术后伤口患者在使用LumiHeal后手术部位无感染，手术疤痕得到改善；烧烫伤患者在使用LumiHeal后感染的临床症状也有减轻，7-21天内能够完全愈合。

根据FDA定义，被授予First-in-class的药物是指使用全新的、独特的作用机制来治疗某种疾病的药物。也就是说LumiHeal是一款颠覆性的创新治疗，具有里程碑式的巨大突破价值。

LumiHeal Therapeutics，Inc.首席执行官Howard Walthall先生表示，“我们相信，LumiHeal可以为术后伤口的管理提供一个创新有效的治疗方式，并不断为更多患者带去希望”（"We believe that the LumiHeal System can make a significant difference in the way we manage post-surgically incisions and opens the way to further indications for the U.S. market"）。

LumiHeal在美国获得FDA认证，意味着其在全球范围内又开拓了一个巨大市场，也期待未来不断的创新研发，造福全球更多患者。